ENTDECKEN SIE DIE ZUKUNFT IHRER MEDIZINPRODUKTE Forschung & Entwicklung CER & BER Beratung & Implementierung QM-System-Integration & Dokumentation Zertifizierung & Post-Marketing Development

MDR-konforme Medizinprodukte mit Medicoforum marktreif machen.

Beratung und Dienstleistungen für Medizinprodukte

Medicoforum ist ein erfolgreicher Berater und Anbieter von Dienstleistungen für die Zertifizierung von Medizinprodukten unter MDR sowie bei dem Aufbau oder der Pflege Ihres Qualitätsmanagementsystems.

MDR erfolgreich umsetzen

Insbesondere in Zeiten der Umstellung ist häufig externe Beratung und Unterstützung für Klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report / CER), Biologische Bewertung (Biological Evaluation Report / BER) sowie in den Bereichen Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) und Risikomanagement erforderlich.

Nah und vernetzt

Medicoforum hat seinen Sitz in Deutschland (Hannover) und ist in ein Netzwerk internationaler Organisationen eingebunden.

Expertise durch Erfahrung

Umfangreiche abgeschlossene Projekte belegen, dass Medicoforum ein zuverlässiger Partner für Pharma- und Biotechnologieunternehmen ist. Vertrauen stellt unserer Ansicht nach eine essenzielle Basis für den Aufbau starker Kundenbeziehungen dar.

Effizient und innovativ

Wir sorgen für ein perfektes Gleichgewicht zwischen Wissenschaft und Wirtschaft, analog und digital, welches uns ermöglicht, klinische Exzellenz und technologische Innovation unter Einhaltung höchster Qualitätsstandards zu erreichen. Mit uns wird Ihr Produkt marktreif.

Seit 2003 passen wir uns erfolgreich an die sich kontinuierlich ändernden Anforderungen an und würden uns freuen, Sie bei ihren Projekten zu unterstützen.

FAQ – häufig gestellte Fragen

Was ist die Kernkompetenz von Medicoforum?

Medicoforum ist ein führendes Beratungsunternehmen, das sich auf regulatorische Dienstleistungen und die Zertifizierung von Medizinprodukten gemäß der Medizinprodukte-Verordnung (MDR) spezialisiert hat. Wir unterstützen Hersteller bei der Erstellung aller erforderlichen Unterlagen wie Klinische Bewertung, PMCF oder Risikomanagement.

Für welche Risikoklassen kann Medicoforum Unterstützung leisten?

Medicoforum ist in der Lage, Medizinprodukte aller Risikoklassen gemäß der MDR zu bearbeiten – von der niedrigsten Klasse I bis zu den höheren Klassen IIa, IIb und III, bei denen eine benannte Stelle einbezogen werden muss.

Wie unterstützt Medicoforum bei der MDR-Zertifizierung von Medizinprodukten?

Medicoforum begleitet Hersteller durch den gesamten Prozess der MDR-Zertifizierung. Wir erstellen die erforderlichen Unterlagen wie die klinische Bewertung, das Risikomanagement und das Qualitätsmanagementsystem. Zudem koordinieren wir – sofern erforderlich – die Zusammenarbeit mit Ihrer benannten Stelle für die Konformitätsbewertung.

Welche Unterstützung bietet Medicoforum bei klinischen Daten und Studien?

Medicoforum berät Sie zu Fragen der klinischen Bewertung und der Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF). Wir planen und führen bei Bedarf in Kooperation mit der Schwestergesellschaft und full-service CRO Mediconomics klinische Studien durch, um die erforderlichen klinischen Daten für die Zertifizierung Ihres Medizinprodukts zu erheben.

Bietet Medicoforum Dienstleistungen für Qualitätsmanagement an?

Ja, wir beraten, konzipieren und implementieren Qualitätsmanagementsysteme (QMS) gemäß den individuellen Anforderungen Ihres Produkts und der zugehörigen Prozesse. Da wir über ein eigenes QMS verfügen, können Kunden ihre Produkte in unser System integrieren und die Herstellerpflichten an uns delegieren.

Kann Medicoforum als rechtlicher Hersteller fungieren?

Ja, Medicoforum kann die gesamte Herstellerverantwortung im Sinne des Medizinprodukterechts übernehmen und die gesamte Lieferkette sowie Produktion für Sie koordinieren. Wir stellen die MDR-konforme Zertifizierung Ihres Produkts sicher und entlasten Sie von regulatorischen Verpflichtungen.

Unterstützt Medicoforum bei der Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten?

Ja, wir können für Sie den Antrag auf Einstufung als verordnungsfähiges Medizinprodukt erstellen und die Aufnahme in Anlage V der deutschen Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) beantragen.

Verkehrsfähigkeit herstellen oder erhalten und für die Zukunft sichern – wir sind Ihr Partner.

Ihr Ansprechpartner für alle Fragen

Medicoforum ist Ihr Partner, wenn es darum geht, die Verkehrsfähigkeit Ihres Medizinproduktes herzustellen, zu erhalten oder für die Zukunft zu sichern. Mit unserer Beratung unterstützen wir Sie und Ihr Unternehmen bei allen Fragestellungen zu Medizinprodukten.

Wir unterstützen bei Bedarf oder auch fortlaufend

Wir unterstützten kontinuierlich oder bedarfsweise unter Einhaltung nationaler (z.B. MPDG) und internationaler Anforderungen (z.B. MDR).

Unser Fokus liegt dabei darauf, Sie mit gezielten Leistungen so zu unterstützen, dass Sie die regulatorischen Notwendigkeiten sowie die Erfordernisse Ihrer Benannten Stelle effizient bedienen können.

Das Ziel immer im Fokus

Wir behalten dabei den klaren Blick, wenn es darum geht, im Dickicht der Neuerungen das Ziel nicht aus den Augen zu verlieren.

Unser Team arbeitet erfahren und fokussiert an der Erstellung oder Überarbeitung Ihrer Dokumentation oder deren Bestandteile wie Klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report / CER) oder Biologischer Bewertung (Biological Evaluation Report / BER), Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) oder dem Risikomanagement.

Klinische Daten durch klinische Studien

Bei der Notwendigkeit von klinischen Daten für Medizinprodukte unterstützt unser Schwesterunternehmen Mediconomics GmbH als kompetenter Partner und Dienstleister für klinische Studien.

Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Für uns ist wichtig, nicht nur graue Theorie zu beschreiben, sondern durchführbare und lebbare QM-Systeme zu generieren. Medicoforum ist nicht nur selbst als Medizinproduktehersteller von einer Benannten Stelle zertifiziert, sondern bietet auch Beratung bei der Erstellung und Implementierung Ihres Qualitätsmanagementsystems an.

Medizinprodukte Zertifizierung

MDR-konforme Zertifizierung von Medizinprodukten in allen Klassen. Erstellung aller notwendigen Unterlagen für die Technische Dokumentation wie Klinische Bewertung, PMCF oder Risikomanagement.

Professionelle Dossiers

Erstellung von aktuellen und professionellen Medizinproduktdossiers und Technischen Dokumentationen, welche heute die Zertifizierung sicherstellen und morgen die weitere Entwicklung ermöglichen.

Klinische Daten

Generierung und Zusammenstellung von klinischen Daten aus Studien konform mit Anforderungen der MDR, ISO 14155 und Good-Clinical-Practice (GCP). Für Ihre klinische Bewertung.

Qualitätsmanagementsysteme

Aufbau, Pflege, Instandhaltung und Aktualisierung von Qualitätsmanagementsystemen mit Erfahrung und Leidenschaft für effiziente Lösungen.

Kooperation mit Ihrer Benannten Stelle

Durchführung der CE-Zertifizierung unter MDR in enger Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und Ihren weiteren Projektpartnern.

Medical Devices by Medicoforum

Entwicklung von Medizinprodukten im Rahmen unseres QMS zur sofortigen Verfügbarkeit und Entlastung unserer Kunden.

Medicoforum Daten und Fakten

Unser Fokus:
MDR-Beratung und Dienstleistungen für Medizinprodukte wie Qualitätsmanagement, Risikomanagement, Klinische Daten und Studien oder Klinische Bewertung.

Projektübersicht:
45+ Medizinprodukteprojekte (von Idee zum Produkt)
120+ Dossiers
20+ Patente

Kompetenzstatus
Zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2016, Medical Device Regulation (MDR), Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz (MPDG), Expertenwissen in GCP und GMP sowie ISO 14155 und stets aktuelles Fachwissen.

Zum Unternehmen:
Gegründet in 2003
10+ in-house Spezialisten
eine Vielzahl zufriedener Kunden

Projektpartner:
Mediconomics GmbH (Europa/USA/Kanada)
DNV MedCert GmbH (Deutschland)

Herzlich Willkommen!

Geschäftsführer:

Dr. (MD) Uwe Albrecht,
FIBMS, FFPM (Dis.), FICR, CSci

Tel.: +49 (0) 511 5151 18 90

contact@medicoforum.com

Und was können wir für Sie tun?